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广西第二类医疗器械产品注册延续怎么办理?
  [  2021-07-31 10:50 ]

   广西医疗器械注册依据《医疗器械注册管理办法》医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  广西医疗器械产品注册受理条件

  根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)规定: (一)原《医疗器械注册证》为广西壮族自治区食品药品监督管理局核发且申请延续时按照第二类医疗器械管理的。 (二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (三)对于完全无变化的延续注册,监管部门可视情况简化程序。

  广西医疗器械注册延续办理材料及目录:

  1、医疗器械延续注册申请表

  2、证明性文件

  3、关于产品没有变化的声明

  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5、注册证有效期内产品质量分析报告

  6、产品检验报告

  7、符合性声明

  8、依据注册变更文件修改的产品技术要求

广西医疗器械注册延续办理流程图:

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