国内医疗器械产品注册证咨询代理     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
有源医疗器械注册确定使用期限应该考虑哪些因素?
  [  2021-11-15 10:47 ]
  

  有源医疗器械注册确定使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?

  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。

  2.医疗器械产品注册申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容,或关键部件的使用期限验证内容,或经验数据等。

  3.相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限,安全性降低到风险不可接受的程度时,应停止使用。

        医疗器械注册代理深圳鸿远医疗器械咨询有限公司提供一站式服务!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780