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福建省第二类医疗器注册依据《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
根据《福建省第二类医疗器械产品注册证书核发》办理指南，办理二类医疗器械注册证需要具备以下条件：
1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)，注册申请人为福建省省内企业
2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求
福建省二类医疗器械注册申报材料目录：
1、医疗器械注册申请表
2、营业执照
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、医疗器械产品注册检验报告
11、符合性声明
12、申报资料真实性承诺书
13、法人授权委托书
14、产品说明书及最小销售单元的标签样稿
说明：申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
福建省医疗器械注册办理流程图
福建省二医疗器械注册办理流程
一、收件
审查标准：
1、申请内容是否符合法定权限;
2、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件;
3、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料;
4、程序是否符合法律法规规章的规定。
办理结果：
1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请;
2.医疗器械注册申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
3.申请材料符合要求的，应当场出具收件通知书。
二、受理
审查标准：
1、申请内容是否齐全，符合法定要求;
2、申请人主体是否合法有效;
3、医疗器械注册申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件;
4、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素;
5、程序是否符合法律法规规章的规定。
办理结果：
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书;
2.医疗器械产品注册申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书;
3.根据补齐补正通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书;
4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的，从收件之日起即为受理。
三、专家评审、现场勘察
审查标准：
依据《医疗器械注册管理办法》进行书面审查、现场核查、技术审查、专家咨询。
办理结果：
提出结论性意见，转入决定步骤。
四、审查
审查标准：
全面审查申请材料是否符合本事项的法定要求，是否符合法定形式。
办理结果：
提出审查意见，转入特殊环节。
五、决定
审查标准：
对审查步骤提出的审查意见进行复核，依法作出是否准予许可的行政决定。
办理结果：
批复决定、许可内容。
六、制证
办理结果：
《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予许可决定书 》
七、发证
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