医疗器械一次性使用末梢采血针产品注册咨询代理非临床资料要求

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医疗器械一次性使用末梢采血针产品注册咨询代理非临床资料要求

[ 2023-02-22 11:06 ]

　　医疗器械注册一次性使用末梢采血针产品注册非临床资料应包括的内容及要求如下：
　1. 产品风险管理资料
　　根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，注册申请人要成立风险管理小组，主要负责人担任组长，负责产品风险管理活动计划的制定、实施与评价。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
　　医疗器械产品注册一次性使用末梢采血针风险分析应参考YY/T 0316相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，是否会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。一次性使用末梢采血针必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
　　提供一次性使用末梢采血针产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
　　风险管理计划已被正确地实施;综合剩余风险是可接受的;已有恰当方法获得与注册申请人申报的一次性使用末梢采血针产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
　　产品安全特征清单;产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
　　对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、化学危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
　　1.1风险分析方法
　　1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　1.1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
　　1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：一次性使用末梢采血针原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
　　1.2风险分析清单
　　一次性使用末梢采血针产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　1.2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316 附录C);
　　1.2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316附录E);
　　1.2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
　　医疗器械注册代理根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，一次性使用末梢采血针产品在进行风险分析时至少应包括对以下主要危害的风险分析，医疗器械注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表1 产品的主要危害

危害类型	可预见的事件及事件序列	危害处境	产生的后果或损害	采取的措施
能量危害	选用材质不当，导致钢针容易断裂，不能满足使用功能（硬度不够、耐腐蚀性不合格等）	使用时部分针体断裂，滞留在患者体表内	损害患者健康	选用恰当的材质，对可能会造成断裂的指标进行监控
生物或化学危害	选择未经过生物学评价或不符合要求的材料。	有害物质经本品进入患者体内。	中毒、刺激过敏等症状，损害患者健康，严重时危及患者生命	按照生物学评价的要求，对材料进行生物学评价，合格后方可使用
	生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底	细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌进行灭菌剂量设定，并定期监控产品的初始污染菌。
	生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌	细菌进入人体	患者被感染，严重时导致发热、休克。	在合适的净化环境中生产，并对净化环境进行定期监控
	产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，产品未达到灭菌效果，产品带菌。	细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	按照确定的工艺要求进行灭菌
操作危害	错误地操作采血针	采不出血，或者多次使用采血针	患者产生恐惧心理，延误治疗	有合适的标签或操作说明，方便操作人员阅读后进行正确的操作
	非使用性的针帽脱落，产品被污染	产品使用到患者，细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	明确产品针帽脱落不能使用。
	使用超过有效期的产品，菌落超标	产品使用到患者，细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	明确产品的有效期，规定在有效期内方可使用
	产品使用完后，未按医疗垃圾处理。	使用后的采血针扎伤医护人员或者患者	造成院内感染（有时是大面积的），或环境破坏。	标签或说明书中，标识使用后需要进行合适的丢弃
信息危害	不适当或信息不全的操作说明书，操作人员不能正确使用	采不出血，造成产品达不到预期用途	延误患者治疗	在产品包装上注明产品用途及如何使用操作一次性使用采血针
	不适当或信息不全的标签，操作者错误地采血针	重复使用、超出有效期使用	造成患者感染	在单包装上标识“无菌”、“一次性使用”等字样，标识“灭菌有效期”。
功能失效危害	.产品的有效期规定不合理，导致产品带菌	产品使用到患者，细菌进入人体	产生感染	对产品进行老化试验，确保产品在有效期内保持无菌。
	在灭菌有效期内，阻菌材料老化导致保护功能下降，不能保持无菌	性能下降，不能使用。非无菌产品使用到患者	延误治疗。被细菌感染，严重时导致发热、休克。	对阻菌材料进行老化试验和功能性测试，确保在有效期内的产品能正常使用并能保持无菌。
	未能按运输、储存要求对产品防护，造成针尖生锈或无菌保护装置脱落或破损，产品被污染	患者使用了被污染的产品	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克、败血症。	采用合适的防护措施进行运输和贮存。

　　医疗器械产品注册办理由于一次性使用末梢采血针的功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
　　1. 产品的技术要求应包括的主要技术指标
　　本章列举的基本技术指标为典型一次性使用末梢采血针指标，可参考相应的标准，根据注册申请人自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：
　　2.1功能指标
　　外观、尺寸要求、弹击性能(如适用)、调节装置(如适用)、一次性安全保护性能(如适用)。
　　尺寸要求方面，与采血笔配套使用采血针应考虑钢针直径、针尖露出部分长度的要求;独立使用采血针(非片式)应考虑钢针直径、钢针直径偏差、发射深度的要求;独立使用片式采血针应考虑针尖长度的要求。
　　2.2安全指标
　　采血针经过辐照或环氧乙烷灭菌，采血针针尖应无菌。如灭菌方式为环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量做出要求。
　　2.3质量控制指标
　　钢针与塑柄的牢固度或拉拔力、钢针硬度、穿刺力、针尖耐腐蚀性能、润滑剂(如适用)。
　　2. 同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
　　3.1同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。
　　3.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
　　3.3举例
　　医疗器械产品注册代理一次性使用末梢采血针有与采血笔配套使用采血针(注式、盖式、针体独立式)、独立使用采血针(按压触发式、按钮触发式、深度可调式、多针头步进式、双弹簧式)、独立使用片式等多种技术结构。在上述几种类型产品预期用途一致的情况下，如果独立使用深度可调式结构最复杂，生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两种产品的指标，能够代表其他产品的安全性、有效性，则可以确定独立使用深度可调式一次性使用末梢采血针为这几种产品的典型产品。如果生物、化学、物理等性能指标不能完全涵盖其他两种产品的指标，则应对能涵盖的指标予以验证，对不能涵盖的指标由有资质的检验机构进行检测。
　　3. 研究资料
　　4.1产品性能研究
　　在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据，如：注册申请人设定该产品钢针和塑柄间的拉拔力要求为5N，则应给出该根据产品的制造工艺及原材料选择对拉拔力确定的研究及验证资料。
　　此外应对采血针的连接牢固度、钢针硬度、钢针直径及偏差、针尖露出部分长度、穿刺力、发射深度(独立使用采血针适用)、耐腐蚀性能、弹簧老化性能(独立使用采血针适用)、使用性能(如：弹击性能、调节装置、一次性安全保护性能等)等进行研究。
　　如钢针涂有润滑剂(硅油)应明确使用的硅油种类、成分、对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制要求。还应对润滑剂涂层外观、润滑剂涂层均匀性、牢固性等进行研究。
　　4.2生物相容性的评价研究
　　医疗器械注册依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对采血针进行生物相容性评价。按照GB/T 16886.1中5.2和5.3所述的与人体接触性质和时间分类，采血针钢针与人体的接触方式为与患者的预采血部位接触，每次接触时间约数秒，属于与损伤表面短期接触的表面接触器械;塑料件与人体的接触方式是操作者手持塑料组件进行简单装配或按动操作按键进行操作，属于与皮肤短期接触的表面接触器械。依据GB/T 16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，采血针需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验。
　　采血针钢针一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不锈钢制成(注：该材料不做强制规定，注册申请人也可选用经过安全、有效性验证的其它材质)，可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物学评价试验。
　　采血针的塑料组件一般选用聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)树脂或其他高分子材料制成。目前尚未见到此类材料与人体接触而对人体造成生物学危害的报告，因此可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行生物学评价。
　　如钢针涂有润滑剂，医疗器械注册证申请人应增加相应的评价/试验，如急性全身毒性试验。
　　4.2.1生物学评价主要对以下内容进行评价：
　　4.2.1.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。
　　4.2.1.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较。
　　4.2.1.2.1比较材料和产品的用途是否等同。
　　4.2.1.2.2比较两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同。
　　4.2.2生物性能试验要求主要分为以下内容：
　　4.2.2.1细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。
　　4.2.2.2皮内反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，试样样品组与溶剂对照组平均计分之差不大于1.0。
　　4.2.2.3迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。
　　4.2.2.4急性全身毒性试验(如适用)：按照GB/T 16886.11中规定的方法进行检验，应无急性全身毒性。
　　4.3灭菌工艺研究
　　灭菌(sterilization)是杀灭微生物的过程。
　　医疗器械产品注册申请人应明确产品的灭菌方式，目前常用的灭菌方式有：环氧乙烷、辐射灭菌等。产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关研究资料。
　　如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制的要求对灭菌工艺进行确认，以确定包装及材料适用性、生物指示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、消毒灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。
　　4.4产品有效期和包装研究
　　应根据产品的灭菌方式进行有效期研究，以及独立使用采血针因其装配过程使其弹簧处于压缩状态，对其在一定储存条件下储存后其弹击有效性的研究，并确定最终产品有效期。且应对产品打开外部包装后初始包装物的灭菌有效期进行研究。
　　注册医疗器械申请人应根据产品灭菌方法对包装物所用材料、包装方法(避免灭菌死角)要求，结合GB 18279 、GB 18280中对包装的相关要求提交研究资料。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。

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