医疗器械产品注册办理申报怎么确定产品分类?

　　一、医疗器械分类

　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需医疗器械备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报医疗器械产品注册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报医疗器械产品注册。

　　二、医疗器械类别的判定途径

　　1. 网页查询分类目录

　　进入"国家药监局网站—医疗器械"栏——点击医疗器械查询——点击医疗器械分类目录。

　　2. 查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。

　　3. 申请分类界定

　　未列入医疗器械分类目录里的境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》。

　　4. 同第三类申报

　　可直接按第三类医疗器械产品注册申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

　　5. 创新，优先，药械组合

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

　　可参考如下流程：

　　三、《医疗器械分类目录》相关文件汇总

　　新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

　　国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

　　国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)

　　医疗器械分类界定申请资料填报指南

　　医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号)

　　体外诊断试剂分类规则(2021年第129号)

　　总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

　　食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)

　　国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)

　　关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)

　　国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)

　　总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)

　　总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)

　　总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)

　　国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)

　　《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

　　《体外诊断试剂分类规则》解读

　　《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)

　　国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)

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