医疗器械注册电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块、耳机(如有)、数据处理软件(如有)组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-01-02，管理类别为Ⅱ类。

　　医疗器械注册代理电子听诊器产品注册申报需要提交哪些资料?应注册意哪些事项?

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　依据《医疗器械通用名称命名指导原则》及《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，使用“电子听诊器”作为产品名称。

　　2.注册单元划分

　　医疗器械注册办理单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：采用不同技术原理的振膜式和压电传感器式电子听诊器产品应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　申请人需描述电子听诊器的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供电子听诊器的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1器械及操作原理描述

　　2.1.1工作原理/作用机理

　　电子听诊器按工作原理主要分为振膜式电子听诊器和压电传感器式电子听诊器。振膜式电子听诊器通过内置的振膜(也称为膜片)来捕捉人体内部的声音，如心脏、肺部、血管和肠道的声音。当声波撞击振膜时，振膜会振动并将声波转换为电信号。压电传感器式电子听诊器基于压电效应，当压电传感器受到外界压力或振动时，能够将其转化为电信号，使得它能够捕捉人体内部的声音。以上两种拾音传感器将人体器官声音对应的机械声波信号转换为电信号后，经电路对信号进行放大、滤波、特征提升等处理后，再将电信号经电声转换器件转换为音频信号，最终通过耳机或扬声器以声音形式呈现给医生。

　　2.1.2结构及组成

　　应当明确申报产品的组成部分，说明各部分组件的功能。应结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号等信息。提供产品声音信号采集、滤波、放大的原理图，结合原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

　　电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块、耳机、数据处理软件(如有)。电子听诊器的内嵌软件功能可包括听诊模式选择(如心肺音听诊模式、心脏听诊模式、其他脏器音听诊模式等)、音量大小调节等。若产品含有通过蓝牙等方式与电子听诊器进行音频数据传输的应用软件，应在结构组成中明确说明。

　　2.1.3产品功能

　　应描述设备所具有全部模式和功能，说明每种模式的工作方式。产品的主要功能(如适用)包括但不限于：音频数据采集、播放、存储、传输等。

　　提供产品关键部件(至少包括拾音传感器)的信息，其应包括型号、规格内容，用来唯一识别这些关键部件。

　　提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息等信息。

　　若产品含有软件，应说明产品的软件功能及临床应用场景。2.2型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征、性能指标、技术参数内容。

　　2.3包装说明

　　应提供电子听诊器的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

　　如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供相关上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、主要功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。

　　3.适用范围和禁忌证

　　医疗器械注册代理申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。并与免于临床评价医疗器械对比、临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清晰准确，如描述为：用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

　　禁忌证：描述产品的禁忌证(包括绝对禁忌证、相对禁忌证)，如不适宜使用的人群、疾病等情形：听诊部位皮肤损伤者禁用等。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　医疗器械产品注册申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准(如GB 9706.1)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　电子听诊器对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性判定见附件2，申请人可参考该附件，结合申报产品自身特点编写该清单。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　电子听诊器应符合标准GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111(如适用)、YY/T 1035的要求。

　　3.2产品技术要求

　　医疗器械产品注册办理申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。结合申报产品的特点设置条款。电子听诊器产品技术要求模板见附件1。

　　产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。

　　产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可参考YY/T 1035中的适用条款。电子听诊器的性能指标通常包括声学特性、设备功能、电气安全等。

　　软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。

　　3.3检验报告

　　医疗器械注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”。电子听诊器检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。

　　4.研究资料

　　根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。

　　4.1产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。研究资料应重点阐述：适用部位听诊研究资料、电子听诊器传声特性研究资料等内容。若录音音频文件传输至移动设备后，音频文件外放用于辅助诊断，应提供电子听诊器与外放设备配合性验证研究资料。

　　4.2软件研究(如适用)

　　(1)软件

　　电子听诊器及其软件的安全级别通常为中等级别。注册申请人应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》提供自研软件研究报告。

　　若电子听诊器结构及组成中含有运行于移动计算终端上的外控型软件作为软件组件。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求和申报产品软件组成的实际情况，申请人应提交自研软件研究报告、现成软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51 自测报告(亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告)。

　　电子听诊器的应用软件若运行于移动计算终端(如平板计算机、智能手机等)，则属于移动医疗器械，此时需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险，应按《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相关研究资料。

　　如产品是移动医疗器械，需要按照《移动医疗器械注册审查指导原则》提交研究资料。

　　(2)网络安全

　　若电子听诊器具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，如具有音频传输功能等，依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供自研软件网络安全研究报告。

　　(3)人工智能

　　若电子听诊器产品采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，申请人依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究报告。具备辅助诊断功能的产品按三类医疗器械管理。

　　(4)互操作性

　　电子听诊器若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　(5)可用性

　　医疗器械产品注册代理注册人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.3 生物学特性研究

　　生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行，描述电子听诊器所用材料及其与人体接触的性质及接触时间，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。电子听诊器与人体接触部件(包括患者和操作者)应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

　　4.4清洁、消毒研究

　　提供清洁、消毒的研究资料。明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及相关研究资料。根据预期使用环境，如专业医疗机构或者家庭护理环境，分别说明不同环境下的清洁消毒方式。

　　4.5 环境试验

　　按照 GB/T 14710 中的规定进行环境试验研究。

　　4.6 家庭护理环境使用

　　如产品涉及家庭护理环境使用，应符合YY 9706.111的要求，提供相应研究资料，考虑各种环境条件对系统性能的影响。必须清晰界定操作或使用该产品所需的专业技能、知识储备以及必要的培训要求，确保用户能够正确、安全地使用产品。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　电子听诊器的使用期限主要取决于重复使用、电池寿命以及关键部件(如拾音传感器)，使用稳定性研究可与电池寿命研究合并进行，通过对产品多次模拟使用以及电池充放电后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，对试验后测试项目的合理性进行说明。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。产品若具有可更换部件，明确定期保养维护时间和更换频次，提供支持性资料。

　　参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，对老化后对产品的性能、功能及电气安全进行检验，以证明产品的性能功能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。

　　5.2运输稳定性

　　提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验参考GB/T 14710的要求进行。运输和贮存的条件与产品说明书中所规定的条件保持一致。

　　6.其他资料

　　根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》)，电子听诊器属于免于进行临床评价产品。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。

　　提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。

　　(四)临床评价资料

　　对于从技术原理、适用范围等方面判定不属于《目录》中的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，通过对同品种医疗器械临床数据(含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据)评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。

　　医疗器械注册代办理申请人应依据适用范围、技术特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、声学特性、关键性能指标(如频响曲线、输出声压级、总谐波失真等)、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　电子听诊器的产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

　　1.产品说明书

　　(1)产品规格型号：应与其他注册申报文件(如申请表、综述资料、产品技术要求等)中规格型号描述一致;

　　(2)产品结构及组成：应与其他注册申报文件(如申请表、综述资料等)中一致，匹配使用的手机或平板电脑技术参数(操作系统、硬件配置要求、显示器分辨率、显示器尺寸大小、音频输出相关要求(如适用)等)应在说明书中进行明确;

　　(3)适用范围：应与其他注册申报文件(如申请表、综述资料、临床评价资料等)中一致，明确预期使用的地点(如医疗机构)、使用的部位、目标患者人群等;

　　(4)使用方法：审查是否包括产品推荐使用部位的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在产品操作按钮、产品外部等表面所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

　　(5)禁忌证：应与其他注册申报文件(如申请表、综述资料、临床评价资料等)中一致，列出该产品不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。

　　(6)性能指标：产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明，宣称的性能指标不能超出性能研究部分的要求。

　　(7)产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。

　　(8)若提供可由使用者更换部件，如电池，说明书中应说明更换方法。

　　(9)说明书应该包括故障排除的内容，应在说明书中给出问题、检查事项及解决方法。

　　(10)电磁兼容性的专门提示。

　　(11)如产品涉及家庭护理环境使用，说明书的文字和图表内容应简单明了，易于理解。

　　(12)若录音音频文件传输至移动设备后，用于音频文件外放，在产品说明书给出推荐的外放设备配置要求。

　　2.产品标签样稿

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式。

　　(3)医疗器械注册证编号。

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　(5)生产日期，使用期限。

　　(6)电源使用条件。

　　(7)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　(8)必要的警示、注意事项。

　　(9)操作条件或者说明。

　　(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.应依据121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

　　2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

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