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医疗器械注册定制式义齿产品依据 2026 修订版指导原则：定制式义齿注册证全套申报资料清单如下：
一、前言
近日国家药监局器审中心发布《定制式义齿注册技术审查指导原则(2026 年修订版)》，进一步细化了定制式固定义齿、定制式活动义齿二类医疗器械注册申报资料要求与技术审查要点。定制式义齿分类编码为17-06-04，注册单元严格按照修复体类型划分，分为定制式固定义齿、定制式活动义齿两大独立注册单元;冠、桥、贴面、桩核、嵌体统一归入固定义齿单元;可摘局部义齿、全口义齿归入活动义齿单元国家药品监...。本文结合新版指导原则，整理完整注册申报资料框架，供义齿生产企业筹备注册材料使用。
二、第一部分：监管信息资料(注册基础信息)
1. 产品名称说明文件
列明产品通用名称确定依据，严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》;
通用名称仅限：定制式固定义齿、定制式活动义齿，不得随意增加商品名修饰词。
2. 产品分类编码说明
明确分类目录：口腔科器械(17)→口腔义齿制作材料(06)→定制式义齿(04);
管理类别：第二类医疗器械，分类编码固定为17-06-04。
3. 注册单元划分说明(附实例)
1)划分原则：仅以修复体类型作为注册单元划分依据; 2)单元划分实例：
医疗器械产品注册单元 1(定制式固定义齿)：包含冠、桥、贴面、桩核、嵌体所有型号;
注册单元 2(定制式活动义齿)：包含可摘局部义齿、全口义齿所有型号; 3)不同单元必须分开申报，不得混在一起申报。
三、第二部分：综述资料(注册核心资料之一)
(一)结构组成
定制式固定义齿：由固位体、桥体、连接体组成，包含桩核、嵌体等固定修复体;原材料以金属、陶瓷、高分子树脂为主。
定制式活动义齿：
全口义齿：人工牙 + 基托;
局部可摘义齿：固位体 + 连接体 + 人工牙 + 基托;
主要原材料为金属、高分子树脂材料。
(二)型号规格资料
型号命名规则：必须体现原材料、加工工艺、产品结构，兼顾临床习惯称谓;
固定义齿：可采用 “原料 + 工艺 + 结构”“工艺 + 原料 + 结构” 格式;
活动义齿：可采用 “人工牙 + 基托 + 功能”“原料 + 工艺 + 结构” 格式;
提交完整型号规格附表，以表格列明所有型号的材料、工艺、结构差异。
(三)原材料信息(重点审查项)
逐型号列明全部原辅材料：材料名称、生产厂家、医疗器械注册证 / 备案凭证;
硬性要求：原材料注册证载明的产品名称、预期用途，必须和义齿实际使用场景完全一致;
特殊条款：若使用未取得医疗器械注册证的原材料生产产品，该产品直接按照第三类医疗器械管理;
额外说明：铸造蜡、包埋材料、润滑剂、粘结剂等加工助剂，需评估其对成品生物相容性带来的影响。
(四)工作原理
医疗器械注册代理注册产品写明产品模式：由医疗机构完成口腔设计，义齿生产企业作为注册申请人承接生产;企业依据临床加工单、口腔扫描数据或口腔模型(工作模型)，加工生产符合设计要求的义齿产品;产品用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复牙齿外形、咀嚼功能与美观。
(五)适用范围与禁忌证
适用范围
定制式固定义齿：用于牙体缺损、牙列缺损的固定修复;
定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
禁忌证(必须完整列明) ①存在误吞活动义齿风险的患者;②对义齿原材料过敏人群;③基牙条件不满足义齿佩戴要求的患者。
(六)包装说明文件
列明内包装、外包装层级，列明所有包装材料牌号与材质;
开展包装防护评价，论证包装可以抵御常规运输、仓储环境，避免产品磕碰、污染;
附包装设计图纸、实物样件照片。
(七)同类产品对比资料
制作对比表格，逐项对比申报产品与已上市同类产品(前代产品)，对比维度包含：工作原理、结构组成、原材料、性能指标、消毒方式、适用范围;清晰写明异同点，证明产品安全有效性与同类产品保持一致。
四、医疗器械注册办理第三部分：非临床研究资料(技术研究核心)
1. 产品风险管理全套资料
严格按照 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 编制全生命周期风险管理报告安徽省药品...：
覆盖全流程：原材料采购、设计开发、铸造 / 烤瓷等生产加工、产品清洗消毒、包装储运、临床使用、废弃处置;
完整包含：风险分析、风险评价、风险控制措施、剩余风险可接受性评价、生产后信息监控方案;
除指导原则附表列明的危险外，结合自身工艺补充新增风险，说明危害成因、风险等级、防控措施，论证产品收益大于风险。
2. 医疗器械安全和性能基本原则清单
对照法规逐条填写符合性清单，对每一条安全性能条款提供对应的验证资料支持。
3. 生物相容性评价资料(可豁免试验)
执行标准：GB/T 16886 系列、YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》;
豁免条件：全部主材均为已取得医疗器械注册证的材料，且证件信息与实际使用完全一致，可直接凭原材料注册证豁免生物学试验;
补充要求：生产工艺添加润滑剂、粘结剂等助剂时，必须评估助剂带来的生物安全风险。
4. 清洁与消毒研究资料
提交生产端、医疗机构使用端两套清洗消毒工艺文件;
明确消毒方法、工艺参数：紫外线、臭氧、医用酒精等;若采用化学消毒，必须补充化学残留验证报告;
编制依据：WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》、定制式义齿 GMP 现场指导原则、YY/T 1809 清洗验证方法。
5. 稳定性研究资料(三项稳定性验证)
1)安装有效期：明确从患者口腔取模到义齿完成安装的最长时限，并提供验证依据; 2)运输稳定性验证报告：出具跌落、抗压等运输模拟试验数据，证明常规物流条件不会造成产品变形、破损;写明包装防护等级(跌落高度、抗压指标); 3)保质期研究：明确成品贮存保质期，提供贮存稳定性验证数据。
6. 医疗器械产品注册代办理：免于临床评价对比说明资料
定制式义齿已列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》，无需临床试验;但必须按照目录配套指导原则，从基本原理、结构、材料、性能、安全性、适用范围六个维度，与已上市同类产品做等同性对比，出具完整对比说明文件国家药品监...。
例外情形：如果产品采用新材料、新工艺、新结构、新功能，不再适用免临床条款，需要补充提交临床评价资料，必要时开展临床试验。
五、第四部分：临床评价资料(常规情形无需提交)
常规申报：产品符合免临床目录，无需提交任何临床评价、临床试验资料;
创新产品申报：使用新材料、新技术、新设计，具备新功能的定制式义齿，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展评价，必要时启动临床试验，提交完整临床资料。
六、第五部分：产品说明书与标签样稿
硬性合规要求
严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1 符号标准，严禁夸大宣传。
说明书必备条款(缺一不可)
佩戴要求：必须由具备执业资质的口腔医师完成义齿调试与佩戴;
消毒要求：义齿佩戴前必须完成清洁、消毒处理;
分材质写明日常清洁、消毒注意事项;
活动义齿专项提示：禁止使用酸碱类清洗剂、禁止热水浸泡，饭后、睡前必须摘下清洁;
贮存、运输环境条件;
完整原文载明全部禁忌证;
重金属声明：金属义齿镉、铍含量≤0.02%(质量分数);贵金属义齿需标注贵金属含量。
交付文件
全套说明书终稿、最小销售单元标签样稿、外包装标签样稿。
七、第六部分：质量管理体系文件
体系文件符合《医疗器械生产质量管理规范》及定制式义齿专项 GMP 检查指导原则;
列明全部生产工艺，重点标注铸造、烤瓷、3D 打印等关键工艺、特殊工艺，写明关键工序过程控制点;
完整列明所有原辅材料(含铸造包埋料、模型蜡等辅料)管控要求;
建立杂质管控方案，严格控制生产过程有害物质引入，落实金属有害元素限量管控;
提交体系核查资料，包含质量手册、程序文件、工艺规程、质量控制记录模板。
八、医疗器械产品注册办理补充注册申报提醒(2026 新版审查重点)
注册单元严禁合并：固定义齿、活动义齿必须分开注册，不能合并为一个注册单元;
原材料证件核验从严：原材料注册证名称、预期用途必须和实际用途完全匹配，证件不符将直接不予受理;
加工助剂管控升级：粘结剂、润滑剂等辅料不再被忽略，必须开展生物安全评估;
稳定性三项验证缺一不可：安装有效期、运输稳定性、成品保质期均需要提供试验报告，不能仅文字说明;
免临床对比文件必须详实，不能简单文字描述，必须形成逐条对比表格。
九、总结
新版《定制式义齿注册技术审查指导原则(2026 年修订版)》把注册资料划分为六大模块：监管信息、综述资料、非临床研究资料、临床评价资料、说明书标签、质量管理体系文件。绝大多数常规定制式义齿可享受免临床政策，企业只要把原材料管控、风险报告、消毒验证、稳定性试验、同类产品对比这几项技术资料做实，即可满足技术审评要求，大幅提升注册通过率
本文完全依据 2026 年修订版定制式义齿注册技术审查指导原则整理。
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