医疗器械注册咨询磁疗产品的主要技术指标包括：

　　一.技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容：

　　1.外观要求。

　　2.磁体(或磁极)数量及物理尺寸。

　　3.作用区域的磁场强度分布(包括场强分布图、标准测试点和试验方法)和安全范围(环境中磁场强度的限值0.5mT)。若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。

　　4.如为时变磁场，应有磁场强度随时间变化的波形图(包括频率、占空比等参数)，对于其中的可调参数应给出调节范围。

　　5.如有应用部分与人体接触，应考虑生物相容性的要求。

　　6.如适用，电气安全指标应满足国家标准GB9706.1等要求。

　　7.如适用，环境试验要求应满足国家标准GB/T14710要求。

　　8.如适用，电磁兼容要求应满足行业标准YY0505要求。

　　9.如为永磁型产品，应包括磁体材料和磁体(或磁极)表面磁场强度要求。

　　10.如为永磁与电磁结合型产品，应考虑上述所有要求。

　　11.其它有关产品自身特性的技术指标等。

　　二，医疗器械注册磁疗产品的检测要求

　　磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验应根据产品特点要求，至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流(如有)、电介质强度(如有)和保护接地阻抗(如有)。

　　型式检验应为医疗器械产品注册标准全性能检验。
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