医疗器械注册咨询注射泵产品的检测及临床要求

　　产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。输注精度检测和各项报警功能的检测主要参照GB9706.27-2005，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

　　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　　1.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求一般应包括以下要求：外观、注射器识别、流速和输液总量设定、输液精度、报警、标识以及其他生产方认为重要的功能要求。

　　安全要求应至少包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

　　2.型式检验

　　型式检验应包括产品标准中的所有检验项目。

　　(十)产品的临床试验要求

　　根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。

　　注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价，证明产品的安全性和有效性。

　　若产品进行临床试验，应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料，试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等，并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

　　核准产品适用范围，在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下，应基本与临床报告结论，或与对比同类产品适用范围一致。
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