医疗器械注册注射泵产品审查关注点要求咨询

　　(一)应关注医疗器械注册单元中，产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

　　(二)应关注产品标准中，产品结构组成，是否包含有注射器、输注管路等部件;规范性引用文件是否齐全，是否为现行有效版本;对流速设定范围、流速精度等指标的检测方法，是否覆盖了所有产品说明书中明确的可配套使用的注射器规格。

　　(三)应关注产品结构组成中，是否有在实际使用过程中，会接触患者的部件，应对此类部件进行生物相容性评价。

　　(四)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求，注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。

　　(五)应关注临床试验资料中，对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致，所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊;若经过临床验证，则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。

　　(六)应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变;应明确产品配套使用的注射器、输注管路的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等;应强调注射液体、注射量和速率，应由专业医务人员设定，产品禁忌症和不能用注射的液体，应在说明书中给出。
　
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