医疗器械注册咨询我国现行有效的电极导线的标准是YY/T 0492-2004《植入式心脏起搏电极导管》、YY/T 0491-2004《心脏起搏器 第三部分植入式心脏起搏用的小截面连接器》，鉴于ISO 14708.1-2000和ISO 14708.2-2005正在转化中，本指导原则编制时考虑了以上两个标准。注册产品标准应当包括以下内容：

　　1. 电极物理特性和结构的描述：包括长度、电极头表面积、经静脉电极导线的插入直径(不包括连接器尾端)和适用的导引鞘尺寸、电极(双极或多极心内膜电极导线)之间的距离(如适用)，插入组织的最大深度、电极导线的标志、连接器的几何形状(长度和直径)，所有指示和标记;结构图应包括剖面图、正视图、侧视图及导线体结合方式。

　　2. 电极直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层(若有)。

　　3. 药物释放装置的结构图、尺寸、材料、定性、定量及释放特性要求。

　　4. 性能要求

　　4.1电极导线的表面物理特性。不应有导致超出植入手术本身以外的反应过度或发炎的表面特征，比如不光滑面(锐角或锐边)等，或不应有电极导线正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。

　　4.2连接要求。

　　4.3直流电阻(Ω)。

　　4.4绝缘性能(kΩ)。

　　4.5塑形钢丝的插拔性能要求。

　　4.6顺应性要求。

　　4.7热冲击试验要求。

　　4.8寿命模拟实验。

　　4.9电极导线的起搏阻抗(Ω)。

　　4.10电极导线的感知阻抗(Ω)。

　　4.11电极导线连接器。电极导线采用的IS-1连接器应符合YY/T 0491-2004《心脏起搏器 第三部分植入式心脏起搏用的小截面连接器》的要求。如采用非IS-1的特殊连接器，制造商应提交对该连接器的设计参数、尺寸的详细描述，并且应引用相应标准，若无相应标准应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法。

　　4.12电极导线可探测性。

　　4.13塑形钢丝的尺寸和直径。

　　5. 附件

　　应明确所包含的附件，并给出这些附件的尺寸及示意图。

　　6. 化学性能要求和生物相容性

　　6.1化学性能

　　6.1.1环氧乙烷残留量;

　　6.1.2溶出物的化学要求：色泽、PH值变化量、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸收度;

　　6.1.3无菌。

　　6.2生物相容性

　　医疗器械注册生物相容性评价应依照GB/T 16886系列标准进行。电极导线材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和/或体液的电极导线的材料应进行生物学评价。制造商应参考《关于医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)出具生物学评价报告。生物相容性评价应当对经灭菌后最终产品或代表性样品进行。

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