医疗器械注册咨询，本章给出义齿制作用合金产品需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.医疗器械注册义齿制作用合金产品外观尺寸：应明确产品外观尺寸要求。

　　2.医疗器械注册义齿制作用合金产品化学成分：

　　(1)主要元素：至少标明大于1.0%(质量分数)的成分含量，精确至0.1%。0.1%～1.0%之间的成分需标出名称或符号。

　　(2)允许成分偏差：贵金属及银合金中每种成分含量与标明值偏差不大于0.5%。非贵金属含量大于20%的成分与标明值偏差不大于2.0%，1.0%～20%的成分与标明值偏差不大于1.0%。

　　(3)有害元素：铍≤0.02%，镉≤0.02%，另外镍>0.1%需要指出含量，精确至0.1%。

　　3.医疗器械注册义齿制作用合金产品机械性能：

　　(1)金属材料的机械性能要求：见下表3。

　　表3 金属材料的机械性能

　　类型0.2%规定非比例延伸

　　强度Rp0.2(MPa)断裂延伸率(%)弹性模量(GPa)

　　0---

　　1≥80≥18-

　　2≥180≥10-

　　3≥270≥5-

　　4≥360≥2-

　　5≥500≥2≥150

　　(2)金瓷结合强度：生物材料与至少一种指定陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25Mpa(此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料)。

　　4.物理性能：

　　(1)密度：与标明值偏差不大于±5%。

　　(2)固相线和液相线温度或熔点：1200℃以上，与标明值偏差不大于±50℃，1200℃以下，与标明值偏差不大于±20℃。

　　(3)维氏硬度：与标明值偏差不大于±10%。

　　(4)线胀系数：与标明值偏差不大于0.5×10-6K-1(此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料)。

　　5.医疗器械注册义齿制作用合金产品化学性能:

　　(1)耐腐蚀性：金属材料在(37±1)℃、(7.0±0.1)d释放到指定溶液中的总金属离子不超过200μg/cm2。

　　(2)抗晦暗：暴露到指定的晦暗环境，如仅有极轻微的颜色改变，并轻轻擦刷即可很容易地除去合金上的锈蚀物，则产品可以描述为“抗晦暗”。

　　6.医疗器械注册义齿制作用合金产品生物相容性：

　　按YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》要求进行。一般要求评价产品的：

　　(1)细胞毒性

　　(2)口腔粘膜刺激性(或皮内反应)

　　(3)急性全身毒性(经口途径)

　　(4)迟发型超敏反应

　　(5)亚慢性(亚急性)全身毒性(经口途径)(暂不对贵金属合金提出此要求)

　　(6)遗传毒性
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