医疗器械注册助听器审查关注点要求包括：

　　(一)医疗器械产品注册标准

　　产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准;是否明确了产品的信号输出方式、信号处理方式、结构组成，是否明确了产品的功能及相应技术参数。

　　(二)使用说明书

　　说明书中必须告知用户的信息是否完整。

　　(三)产品安全风险分析

　　产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

　　(四)出厂检测能力

　　包括最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围等，这些指标企业是否已具备自测能力。
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