医疗器械产品注册红外乳腺检查仪审查关注点

　　(一)关于产品名称

　　建议与行业标准的产品名称一致。

　　(二)关于产品管理类别

　　按第二类医疗器械管理。

　　(三)关于产品注册适用标准

　　适用YY 0324-2008 的产品，无论其申报注册的产品标准是否直接采用YY 0324-2008 ，产品性能指标不得低于YY 0324-2008 适用部分。建议编写医疗器械注册产品标准，以准确反映每类产品独特的技术特征。

　　(四)关于探头

　　应明确探头类型(卤素灯泡、发光二极管、激光管等)及适用的安全标准。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。

　　(五)关于摄像机

　　应提供所选用摄像机的光谱响应曲线相关参数。

　　(六)关于使用功能(包括软件功能)要求

　　应注意产品软件功能中不得涉及图像分析相关功能。

　　(七)关于系统

　　对于医用电气系统，尤其是使用了信息技术产品零组件的设备来说，应明确产品适用的安全标准。此外，应重点关注整机的工作环境温度、贮存温度与探头、计算机、显示器的运行、贮存环境条件范围是否一致。是否兼顾到如液晶显示器等特殊部件的要求，等等。

　　(八)关于型式试验

　　产品部件如分为基本配置和选配配置，均应要求申报单位送检独立注册单元中包括基本配置(如标配探头)和选配配置(如选配探头)在内的，完整的典型产品。电气安全类型不同的设备，应分别单独送检。

　　(九)关于适用范围

　　应与机型、配置相一致。

　　(十)关于临床试验资料

　　依据《医疗器械注册管理办法》附件12，临床试验资料是临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料的总称。

本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司