医疗器械注册心脏射频消融导管产品说明书要求:

　　1.应当提供完整的说明书并包含申报范围内所有型号产品/所有组成部分。

　　2.应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB 9706.1、GB 9706.4和YY0778等相关法规标准中的要求，且至少应给出以下内容：

　　2.1明确的产品规格、型号、功能及结构(如电极数量、间隔、是否有标测功能及测温方式等)型式。

　　2.2应包含导管使用的临床说明。应明确导管的适应证。

　　2.3应给出详细的禁忌证、警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　2.3.1导管使用资质的要求，如只能由受过心内电生理研究、导管消融和心脏暂时起搏培训的医师使用。

　　2.3.2 适用人群的说明。

　　2.3.3与X射线成像设备一起使用时，采取措施降低辐射的警告。

　　2.3.4 电磁兼容方面相关的警告及措施，如起搏器和植入式心电复律器可能受到RF信号影响的警告。

　　2.3.5 对于术中并发症风险监控的警告及建议。

　　2.3.6使用前，检查包装完整性、导管整体状况、有效期等情况，如有异常不得使用。

　　2.4 应明确与导管兼容的设备及附件(射频发生器、延长电缆等);或给出兼容设备的技术规格，如射频频率、导管可承受的最大工作电压、工作电流、射频功率等。

　　2.5 应给出导管的运输、储存条件。

　　2.6 应给出灭菌方式及有效期的说明。

　　2.7 应有不可重复使用的警告。
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