三类医疗器械产品注册证办理     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 三类医疗器械产品注册证办理 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械注册超声理疗设备产品技术要求代理咨询
  [  2016-01-06 10:44 ]
  医疗器械注册超声理疗设备产品的主要技术指标主要包括五大方面:
  1. 医疗器械注册超声理疗设备产品安全要求,至少包括以下要求:
  1.1电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、 GB 9706.7《医用电气设备第 2-5部分:医用超声理疗设备安全专用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第 1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。
  1.2生物相容性,直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》),并给出清单,提供所有材料的商标名称和基本成分名称(如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等)。
  2.医疗器械注册超声理疗设备产品性能方面要求至少包括以下要求:
  2.1超声输出
  2.1.1 额定输出功率准确性
  额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。
  2.1.2对电源电压波动的稳定性
  在供电网电压波动±10%时,额定输出功率的变化应不超过±20%.
  2.1.3输出控制装置
  设备应具备输出控制装置,能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。
  2.1.4输出功率的时间稳定性
  在设备设置为最大输出功率,供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下,连续工作1小时内,输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。
  2.1.5输出指示
  应以仪表、数字或对控制器件标定的形式,在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示:
  ① 在连续波工作模式下的输出功率和有效声强;
  ② 在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率;
  ③ 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
  2.2有效声强
  在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。
  2.3声工作频率
  声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。
  2.4波束不均匀性系数RBN
  任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。
  2.5波束类型
  波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。
  2.6定时功能
  设备应配备有可调定时器,在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min,准确度要求如表2:
表2 定时器准确度

定时器的设定 准确度
<10min 设定值的±10%
>10min ±1min

  3.医疗器械注册超声理疗设备产品外观和结构要求
  3.1外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷。
  3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
  3.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
  4.医疗器械注册超声理疗设备产品外部标记和随机文件
  4.1外部标记
  4.1.1主机标记
  ① 以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以KHz为单位)。
  ② 波形(连续波、调幅波或脉冲波)。
  ③ 若是调幅波,针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
  ④ 唯一性的系列号。
  4.1.2治疗头标记
  ① 以W为单位的额定输出功率。
  ②以cm2为单位的有效辐射面积。
  ④ 波束不均匀性系数。
  ⑤ 波束类型。
  ⑥ 唯一性系列号。
  4.1.3数据公布
  制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值:
  ① 每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。
  ② 声工作频率。
  ③ 每一种调制设置的调制波形,每种调制状态下,脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比,以及时间最大输出功率与输出功率的比值。
  5 医疗器械注册超声理疗设备产品环境试验要求
  制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目,按YY 1090-2008表2执行。
         
        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com主要经营有医疗器械咨询,医疗器械注册,医疗器械注册咨询,医疗器械注册代理,医疗器械CE认证,FDA注册,代办医疗器械生产许可证,医疗器械备案,体系认证,临床试验,计量器具生产许可证办理,代办医疗器械经营许可证,ISO1348认证,洁净室建设指导,企业网站建设推广等.提供一站式服务欢迎您咨询!   
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780