离心式血液成分分离设备医疗器械注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。主要分为三点：

　　         1.设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品(在基本组成不变的情况下，不同选择的配置)可以划为同一注册单元。

　        　 2.设计和生产过程相同，预期用途不同，但性能指标相近，技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。

　　         3.采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。

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