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危害类型 |
可能产生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
生物学
危害 |
生物污染 |
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 |
严格控制灭菌工艺 |
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环境污染 |
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等 |
严格控制生产环境及包装工艺 |
生物相容性
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生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；
材料色牢度不达标；
使用的产品落絮；
灭菌剂残留于高吸附的敷料中
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严格控制生产过程、工艺用水、脱、漂工艺；
色牢度验证；
产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；原材料入厂检验；
严格控制灭菌工艺 |
与产品使用相关的危害 |
不适当的标签 |
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认
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标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 |
不适当的说明书
说明书上的注意事项不全 |
没有操作说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
使用前未检查产品灭菌或包装状态 |
规范说明书；
规范说明书；
说明书上提示 |
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由不熟练或未经训练的人员使用
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使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未按规定时间内更换伤口上的产品；
手术后把产品遗忘在体内 |
使用前培训
体内手术中使用的一定要用含X射线组件的敷料 |
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对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 |
说明书中未包含只限一次性使用 |
规范说明书 |
功能失效引起的危害 |
不适当的预期用途表述 |
说明书中未能清楚表明产品用途 |
规范说明书
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不适当的产品包装（产品污染和／或变性） |
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；
包装封口不严密；
包装材料选择不适当 |
规范包装 |
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失去产品的完整性 |
产品各构件之间缝制不达标；
产品纱线脱落；
显影线脱落、折断 |
严格控制生产工艺、产品检验 |
