医疗器械注册助听器产品说明书和标签（2016修订版)最新要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书至少应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　(4)医疗器械注册证编号、产品技术要求编号。

　　(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：

　　禁忌症:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化脓性中耳炎(处

　　于流脓感染期)、急性化脓性中耳炎不适合佩戴气导助听器，对本品材料过敏患者。

　　注意事项：

　　验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。

　　防潮、防震、防高温。

　　切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器;游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。

　　晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。
    　应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。

　　应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。

　　助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。

　　同时，说明书中还应对下列情况予以说明：

　　定期校验助听器的说明(如适用);

　　助听器非正常工作的指示装置(如有)或提示性说明;

　　可靠工作所必须的程序;

　　直流电池注明直流电压、电池规格;

　　一次性电池长期不用应取出的说明;

　　可充电电池的安全使用和保养说明;

　　耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞/耳模应说明清洗、消毒方法;

　　产品的清洁方法;

　　产品使用的对象;

　　(7)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期。

　　(11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(12)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　(13)运输和贮存限制条件。

　　(14)说明书的编制或者修订日期。

　　技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理(包括传导方式、信号处理方式)、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

　　2.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称和型号规格;

　　(2)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
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