医疗器械注册呼吸机产品灭菌/消毒工艺研究方法：

  　1.　呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌。例如呼吸机应用于某些传染性强的疾病(如结核病等)患者之后需要灭菌。

  2.　正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。

 3.　呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

 4.　应提供清洗与消毒的工艺(方法和参数)，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

 5.    推荐消毒方法确定的依据可参考GB 18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》、《医疗机构消毒技术规范》等。

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