医疗器械注册证代办/.医疗器械咨询/治疗呼吸机使用说明书和标签要求：

　　(一)制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。

　　(二)说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.28《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》、YY 0601《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0709《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY/T 0799《医用气体低压软管组件》(如适用)和YY 0893《医用气体混合器 独立气体混合器》(如适用)等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：

　　1.产品型号、规格、功能及结构型式。

　　2.产品的适用范围。

　　3.产品的禁忌症。

　　4.产品气路原理图。

　　5.由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。

　　6.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　(1)呼吸机使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。

　　(2)呼吸机能否在磁共振(MRI)环境使用的说明。

　　(3)电磁兼容方面相关的警告及措施，如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

　　(4)不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。

　　(5)呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告。

　　(6)应明确与呼吸机兼容的设备及附件(湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等);或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、顺应性等。

   　(7)应给出呼吸机的运输、储存条件。

　　(8)应给出清洗与消毒、灭菌的说明。

　　(9)对产品有效期进行说明。

　　(10)对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。

　　(11)说明书中应明确如何进行呼吸机的维护。

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