医疗器械重新注册申报资料要求代理咨询_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

三类医疗器械产品注册证办理

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医疗器械重新注册申报资料要求代理咨询

[ 2016-07-21 17:17 ]

医疗器械重新注册申报资料要求表

重新注册类型申报资料	产品、产品标准、说明书均无变化的到期重新注册	型号规格变化	生产地址变化	产品标准变化	产品性能结构及组成变化	产品适用范围变化
1.申请表	∨	∨	∨	∨	∨	∨
2.生产企业资格证明	∨	∨	∨	∨	∨	∨
3.原医疗器械注册证书	∨	∨	∨	∨	∨	∨
4. 注册检测报告	╳	╳	╳	╳	╳	╳
4’新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告	╳	╳	∨	╳	╳	╳
4’针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告	╳	∨	╳	∨	∨	╳
5.产品标准及说明	╳	╳	╳	╳	╳	╳
5’注册产品标准修改单	╳	∨	╳	∨	∨	╳
6.说明书	╳	╳	╳	╳	╳	╳
6’说明书变化的对照表	╳	∨	╳	∨	∨	∨
7.质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）	∨	∨	∨	∨	∨	∨
8．境内生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查（考核）报告，境外生产企业提交相应的证明性文件。	∨	∨	∨	∨	∨	∨
9.与产品变化相关的安全风险分析报告	╳	∨	╳	∨	∨	∨
10.适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料	╳	╳	╳	╳	╳	∨
11.相应变化的对照表及其说明	╳	∨	╳	∨	∨	╳
12.申请人关于变更（或没有变化）情况的声明	∨	∨	∨	∨	∨	∨
13.境外政府主管部门批准上市证明文件	∨	∨	∨	∨	∨	∨
14.产品质量保证书
15.在中国指定医疗器械注册代理人、代理注册的相关文件
16.在中国指定售后服务机构的相关文件
17．所提交资料真实性的自我保证声明	∨	∨	∨	∨	∨	∨

说明：
1. 根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册时，按照本表提交注册申报资料。
2. 表中“∨”项为应提交的资料；“╳”项为无需提交的资料。
3．第一类医疗器械注册不需提供表中 “ 4’针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告”和“8. 境内生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查（考核）报告，境外生产企业提交相应的证明性文件。”
4. 表中13～16项仅适用于境外医疗器械注册。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家国内医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。
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