|
|
| |
|
医疗器械注册治疗呼吸机产品技术要求代理咨询
|
|
| [
2016-03-18 10:10 ] |
|
|
|
医疗器械注册代理治疗呼吸机产品技术要求相关内容如下：
一、相关标准
治疗呼吸机相关的现行有效的标准有：
GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.28—2006 《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
YY 0505—2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0709—2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY 0601—2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
YY 0893—2013 《医用气体混合器 独立气体混合器》
YY/T 0799—2010 《医用气体低压软管组件》
GB/T 16886生物学评价系列标准等。
二、性能指标
(一)基本要求
产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。
如涉及，呼吸机性能指标应包括：
1.控制参数
潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。
控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。
控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于等于控制误差或调节步长（两者取大者）。
例如：
潮气量控制
调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300 mL；
调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL；
误差：±(10 mL +设定值的10 %)。
以%为单位的性能指标，应在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。
例如：
呼气触发灵敏度控制
调节范围：10%～85%；
调节步长：5%；
误差：±10%（绝对误差）。
2.监测参数
吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间常数等；
监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。
例如：
气道压力
在0 cmH2O～120 cmH2O范围内，误差：±（2 cmH2O + 4%实际读数）。
3.其他性能指标
吸气阻力、呼气阻力、雾化器输出流量范围、呼吸系统顺应性、整机噪声水平、峰值流量；空压机的输出压力范围、峰值流量、持续流量等。
性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的呼吸机常用的单位符号如下表所述。
表5 推荐采用的呼吸机常用单位符号
|
单位名称 |
符号 |
|
气源压力 |
kPa |
|
气道压力 |
cmH2O或hPa |
|
潮气量 |
mL |
|
分钟通气量 |
L/min |
|
流量 |
L/min |
|
呼吸频率 |
/min或1/min或min-1 |
|
时间 |
s或ms |
|
体积百分比 |
vol.% |
|
分压 |
mmHg |
4.报警指标
国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。
在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书给出了报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。
(二)性能指标的制定
1.下表列出了治疗呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。
表6 呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求
|
性能指标名称 |
性能指标要求 |
来源 |
|
最大极限压力 |
不得超过125 cmH2O（125 hPa） |
GB 9706.28 |
|
气道压力测量精度 |
±（2%满刻度+实际读数的4%） |
GB 9706.28 |
|
呼出潮气量测量精度 |
100 mL以上：实际读数的±15% |
GB 9706.28 |
|
分钟通气量测量精度 |
3 L/min以上：实际读数的±15% |
GB 9706.28 |
|
氧浓度监测精度 |
±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%） |
YY 0601 |
|
二氧化碳浓度监测精度 |
±（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%） |
YY 0601 |
2.下表列出了国际上现行治疗呼吸机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。
表7 呼吸机国际标准中性能指标的要求
|
性能指标名称 |
性能指标要求 |
来源 |
|
最大极限压力 |
不得超过125 hPa（125 cmH2O） |
ISO 80601-2-12 |
|
气道压力测量精度 |
±（2 hPa（2cmH2O）+实际读数的4%） |
ISO 80601-2-12 |
|
吸入潮气量监测精度 |
50 mL以上： ±（4.0 mL+ 实际读数的15%） |
ISO 80601-2-12 |
|
呼出潮气量测量精度 |
50 mL以上：±（4.0 mL+ 实际读数的15%） |
ISO 80601-2-12 |
|
氧浓度监测精度 |
±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%） |
ISO 80601-2-55 |
|
二氧化碳浓度监测精度 |
±（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%） |
ISO 80601-2-55 |
|
吸气压力控制精度 |
±(2 cmH2O +设定值的5%) |
/ |
|
呼吸频率控制精度 |
±1 bpm或±（设置值的10%），取大者 |
ASTM F1100 |
|
氧浓度控制精度 |
±3%的体积百分比或±设置值的10%，取大者 |
ASTM F1100 |
对于气道压力监测精度、吸入和呼出潮气量监测精度，国际标准化组织（ISO）2011年发布的呼吸机专用标准ISO 80601-2-12:2011 Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators的要求略高于国标GB 9706.28—2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》的要求。现代传感器技术和算法水平是完全可以做到ISO 80601-2-12要求的精度的，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO 80601-2-12的这些最低性能要求。
美国材料与试验协会（ASTM）1997年批准的呼吸机专用标准ASTM F1100对呼吸机的吸气压力控制精度、呼吸频率控制精度、氧浓度控制精度提出了最低要求。这三个性能指标对治疗呼吸机都是至关重要的，虽然国家标准GB 9706.28没有对这三个指标提出要求，本指导原则仍推荐制造商生产的呼吸机符合这些要求。
3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。
例如，GB 9706.28中6.8.2 aa) 18)条要求：“在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时，在下列气流量下，患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于300 mL的，流量为60 L/min；对于潮气量在300 mL和30 mL之间，流量为30 L/min；对于潮气量小于30 mL的，流量为5 L/min。”应在产品技术要求中明确呼吸系统的吸气和呼气阻力要求。
4.安全标准及主要安全特征
不需要对安全标准（例如GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.28等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在医疗器械注册检测报告中体现。
需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
例如：
电气安全要求：呼吸机电气安全应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，产品主要安全特征见附录A。
电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY 0601—2009的有关要求。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司（http://www.hongyuanyixiezixun.com）专业专注于医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！严禁转载，违者必究！
|
|
|
|
|
|
