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第二类医疗器械纤维内窥镜产品注册技术要求咨询代理
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2016-08-02 10:31 ] |
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医疗器械产品注册二类纤维内窥镜产品的主要技术要求及性能指标要求如下：
本条款给出需要考虑的产品主要技术性能指标，其中部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求，企业具体可参考相应的国家标准、行业标准，以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.机械、理化性能
(1)插入部外径;
(2)内径：操作孔、注液孔;
(3)工作长度;
(4)头部弯角(针对软性和半硬性纤维内窥镜);
(5) 插入部外表面光滑度;
(6) 光导纤维断丝数;
(7) 送水(气)量;
(8) 吸引量;
(9) 密封性;
(10) 各连接部位牢固度;
(11)耐腐蚀性;
(12)插入部材料如为非金属材料，需考虑溶解析出物。
备注：建议企业在产品标准中对手轮所能承受的转动力矩制订相应指标
2.光学性能
(1)视场角，与企业标称值的偏差不大于15%;
(2)视向角，与企业标称值的偏差不大于10%(针对硬管纤维内窥镜);
(3)放大率;
(4)分辨率;
(5)照度;
(6)景深;
(7)内部不起雾;
(8)照明光源和观察视场的重合性。
3.生物学评价
纤维内窥镜的插入部外表面材料，应进行生物学评价或通过下列试验评价：
(1)细胞毒性;
(2)刺激反应;
(3)致敏性。
4.医疗器械注册纤维内窥镜电气安全
纤维内窥镜自体是无源产品，然而该产品必须配合有源内窥镜设备使用。因此需满足GB 9706.1和GB 9706.19的互联要求。纤维内窥镜配套使用的设备有：(1)必配设备为冷光源;(2)选配设备为摄像系统;(3)内窥镜手术中可能使用的设备为冲洗吸引系统、刨削系统、气腹机、高频手术设备、激光设备等。
(1) 产品特征
与纤维内窥镜配套电气设备的电气类型属BF或CF型，因此纤维内窥镜属内窥镜设备的BF或CF型应用部分。
(2)外部标记
应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
①制造厂或供货单位的名称和(或)商标，必须标在应用部分上;
②型式标记必须标在应用部分上。
(3)使用说明书
见GB9706.19中6.8.2条的要求
(4)技术说明书
按GB9706.1中6.8.3条要求。(注：可与使用说明书合并)
(5)环境条件
①运输和贮存：
环境温度范围：-40℃~+70℃;
相对湿度范围：10%~100%;
大气压力范围：500hpa~1060hpa。
注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。
②运行：
环境温度范围：10℃~40℃;
相对湿度范围：30%~75%;
大气压力范围：700hpa~1060hpa。
(6)应用部分的隔离
按GB9706.1中17 c)条要求。
(7)正常工作温度下电介质强度。
按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
表A1 电介质强度检测部位及试验电压
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代 号 |
检 测 部 位 |
试 验 电 压（V） |
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B-c |
内窥镜的外/内裸露表面和内窥镜目镜、光纤接口之间 |
2500 |
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B-d |
保护接地端或功能接地端（若有）相连的部件和内窥镜的外/内裸露表面之间 |
1500 |
(8) 潮湿预处理后的电介质强度
按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
(9)面、角、边的安全性
按GB9706.1中23条要求。
(10)超温危险的防护
按GB9706.19中42条的要求。
(11)清洗、消毒和灭菌
按GB9706.1中44.7条要求。
5.环境试验
纤维内窥镜应符合气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅰ组的要求
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