医疗器械产品注册一次性医用喉罩技术要求怎样编写?产品的主要技术指标是个什么?

　　一次性医用喉罩医疗器械注册指标根据《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》，本条款给出一次性医用喉罩需要考虑的产品基本技术性能指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的医疗器械注册产品标准。以下技术指标如有不适用生产企业产品的条款(包括国家标准、行业标准要求)，应该在注册标准编制说明中说明理由。

医疗器械注册一次性医用喉罩

　　1. 物理性能：

　　(1) 产品型号、规格、尺寸、外观

　　应由生产企业根据实际产品在医疗器械注册产品标准中具体编写。

　　喉罩的规格设计一般遵循以下协定：

　　1)规格范围应从0到6，允许的最小增量是0.5;

　　2)规格0到6应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规格是3。

　　对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露。

　　(2)通气开口

　　在喉罩的病人端或病人端附近要有一个允许通气的孔，可以做一个辅助通气开口以降低堵塞的风险。

　　(3)连接牢固度

　　接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应牢固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s，不得脱落或分离、断裂。

　　(4)接头

　　1)机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY 1040.1—2003中的规定。内径的任何变化都应该是渐进的，方便器械穿过和移动。

　　2)病人端开口应有一个与接头病人端的长轴成90°±5°的平面。

　　(5)充气系统

　　1)充气系统应包括一根充气管、一个指示球囊或其他能够指示充气或放气的装置。

　　2)充气管的自由端应是开口的，用一个密封装置或充气阀封闭。如果需要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.1-2001的6%(鲁尔)外圆锥接头相匹配。

　　3)气囊放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。

　　(6)密封性

　　1)在10cmH2O的正压下，最少3s内气囊密封不应产生可听的泄漏。

　　注：应通过临床研究测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证喉罩的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求。因此，该项要求可不写入医疗器械注册产品标准，但应提供临床研究测试资料。

　　2)喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良好，应无漏气现象。

　　(7)气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。

　　注：应通过对生产企业选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。因此，该项要求可不写入医疗器械注册产品标准，但应提供评价研究资料。

　　(8)生产企业应制定通气管内腔抗弯曲能力要求。

　　(9)生产企业应制定内腔容积的要求。

　　(10)生产企业应规定能够容易穿过呼吸通路的器械的最大规格(如适用)。

　　(11)通气管管体标识

　　1. 生产企业的名称或商标;

　　2)用粗体标记规格，包含一系列规格的喉罩应标明相应的范围;

　　3)“一次性使用”字样或等效标识;

　　4)标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的典型范围;

　　注：插入深度范围标记不需要在管身整个圆周上连续标记出来。

　　5)从通气开口病人端开始，以cm为单位标出深度标识(如提供)。

　　(12)标记的材料应：

　　1)能抵抗因麻醉剂引起的老化;

　　2)在使用过程中保持字迹清晰。

　　2. 化学性能：

　　医疗器械产品注册根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求，至少应包括pH值。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求，应不大于10μg/g。

　　3. 生物性能:

　　一次性医用喉罩应以无菌形式提供，并进行细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。

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