医疗器械产品注册脉冲光治疗仪产品注册单元划分原则和实例要求：

　　医疗器械注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

　　治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同医疗器械产品注册单元。

　　不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400—1200nm的设备与波长为500—950nm的设备应为不同注册单元。

　　如果存在一个最复杂型号，其他型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可作为同一医疗器械注册证单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。

　　例如，A型号设备含有560nm、695nm的治疗头，B型号设备含有560nm、695nm及690nm治疗头，若A型号的560nm、695nm治疗头与B型号的560nm、695nm治疗头的完全相同，则A和B型号可作为同一医疗器械注册单元。

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