医疗器械注册代理

        医疗器械产品注册医用口罩产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　如企业直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、医疗器械产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。

　　如企业制定医疗器械注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

　　1. 医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;

　　2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;

　　3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

　　医疗器械注册医用口罩产品的检测要求：

　　1.医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　2.出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。

　　3.　型式检验应为医疗器械注册产品标准的全性能检验。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！