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医疗器械硬管内窥镜产品注册技术要求编制咨询代理
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2016-12-21 10:36 ] |
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医疗器械注册第二类硬管内窥镜产品主要技术性能指标要求，其中部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求，企业具体可参考相应的国家标准、行业标准，以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、医疗器械产品注册行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.机械、理化性能
(1) 插入部外径;
(2) 内径：操作孔、注液孔;
(3) 工作长度;
(4) 镜管粗糙度;
(5) 目镜罩外径;
(6) 密封性;
(7) 耐腐蚀性;
(8) 各连接部位牢固度。
有弯角的“子宫镜”还需考虑“前端弯角及允差”和“前端弯曲长度”等要求。
2.光学性能
(1)视场角，与企业标称值的偏差不大于15%;
(2)视向角，与企业标称值的偏差不大于10%;
(3)放大率;
(4)分辨率;
(5)照度;
(6)景深;
(7)内部不起雾;
(8)照明光源和观察视场的重合性。
3.生物学评价
硬管内窥镜的插入部外表面金属材料，应选用医用不锈钢材料，或按GB 16886.1进行生物学评价。
4.电气安全
硬管内窥镜自体是无源产品，然而该产品必须配合有源内窥镜设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.19的互连要求。硬管内窥镜配套使用的设备有：必配设备为冷光源;选配设备为摄像系统;内窥镜手术中可能使用的设备为冲洗吸引系统、刨削系统、气腹机、高频手术设备、激光设备等。
(1)医疗器械注册证办理硬管内窥镜产品特征
与硬管内窥镜配套电气设备的电气类型属BF或CF型，因此硬管内窥镜属内窥镜设备的BF或CF型应用部分。
(2)外部标记
应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
①制造厂或供货单位的名称和(或)商标，必须标在应用部分上;
②型式标记必须标在应用部分上。
(3)使用说明书
见GB9706.19中6.8.2条的要求。
(4)技术说明书
按GB9706.1中6.8.3条要求。(注：可与使用说明书合并)
(5)环境条件
①运输和贮存
环境温度范围：-40℃~+70℃;
相对湿度范围：10%~100%;
大气压力范围：500hpa~1060hpa。
注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。
②运行
环境温度范围：10℃~40℃;
相对湿度范围：30%~75%;
大气压力范围：700hpa~1060hpa。
(6)应用部分的隔离
按GB9706.1中17 c)条要求。
(7)正常工作温度下电介质强度
按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
表A1 电介质强度检测部位及试验电压
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代 号 |
检 测 部 位 |
试 验 电 压（V） |
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B-c |
内窥镜的外/内裸露表面和内窥镜目镜、光纤接口之间 |
2500 |
(8) 潮湿预处理后的电介质强度
按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
(9) 面、角、边的安全性
按GB9706.1中23条要求。
(10) 超温危险的防护。
按GB9706.19中42条的要求
(11) 清洗、消毒和灭菌
按GB9706.1中44.7条要求。
5.医疗器械注册代理硬管内窥镜环境试验
硬管内窥镜应符合气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅰ组的要求。
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