医疗器械产品注证 代办

医疗器械注册一次性使用配药用注射器产品注册的检测要求:

　　1.产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应根据产品特点要求，至少包括物理性能、环氧乙烷残留量(如有)、无菌、热原等。型式检验应为产品标准全性能检验。

　　2.型式试验典型样品的选择

　　所检测型号产品应当是本医疗器械产品注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

　　检测报告应能覆盖所有不同材料、结构的产品性能。

　　如：相同材料一次性使用配药用注射器，配药器选择最大、最小规格产品，一个规格产品为全部性能检测，另一规格进行物理性能检测。配药针选择斜面针全检，侧孔针进行穿刺落屑及微粒污染的检测。

　　医疗器械产品注册代理一次性使用配药用注射器产品不同材料的应进行全项目检测。

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