医疗器械咨询根据广东省食品药品监督管理发布的《医疗器械说明书变更审查》办事指南，医疗器械说明书变更申请的资料要求：

　　医疗器械注册说明书变更办理依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)　第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　一.医疗器械产品注册说明书变更申请办理条件

　　(1)广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

　　(2) 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。

　　二，　医疗器械注册说明书变更所需材料要求：

　　1.申请材料目录

　　(1)医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　(2)资格证明文件：医疗器械产品注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　(3)医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　(4)已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　3.申报资料的具体要求

　　材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　材料2、资格证明文件：医疗器械注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

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