医疗器械注册咨询根据《电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)》电动手术台产品产品技术要求应包括的主要技术指标如下内容：

　　医疗器械注册代理电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标、环境条件和安全要求五部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和附件指标，企业应参考医疗器械注册YY/T 1106-2008等国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

医疗器械产品注册代理

　1.基本尺寸

　　床体：台面长度、台面宽度(含钢轨/不含钢轨)、整体高度(最低位置，含床垫/不含床垫)。

　　附件：附件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。

　　2.医疗器械产品注册电动手术台性能指标

　　床体：

　　2.1 运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

　　2.2 渗漏(若适用)。

　　2.3 动作平稳性。

　　2.4 台面摆动量。

　　2.5 装卸方便性。

　　2.6 X射线透过性(若适用)。

　　2.7 控制器按键功能。

　　2.8 外观。

　　医疗器械产品注册代理附件：根据不同附件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。

　　注：若头板、背板、腿板、足板等存在更换延长板的情况，应重点关注更换延长板后产品的性能指标变化。

　　3.环境条件

　　按GB/T 14710-2009的规定进行试验后，电动手术台的所有性能应符合要求。

　　4.安全要求

　　4.1 电气安全要求

　　医疗器械注册代理电动手术台产品安全通用要求应符合GB 9706.1-2007的规定。

　　电动手术台产品安全专用要求应符合YY0570-2013的规定。

　　4.2 电磁兼容性要求

　　医疗器械注册电动手术台产品电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的相关要求。

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