医疗器械产品注册生化分析仪的研究资料要求：

医疗器械产品注册代理

生化分析仪的研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

　　(1)医疗器械注册产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(2)医疗器械注册代理产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：应当提供产品有效期信息及确定依据。

　　包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据。

　　(3)医疗器械注册软件研究

　　软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　医疗器械注册代理含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)中“三，软件描述文档”的要求。医疗器械产品注册代理同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

　　(4)医疗器械产品注册其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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