医疗器械注册代理

　医疗器械注册助听器产品的研究要求：

　　1.产品性能研究

　　医疗器械产品注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　医疗器械注册代理应对产品成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料(应重点考虑耳模、耳塞)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.生物安全性研究

　　产品一般不含动物源或生物活性物质。

　　4.医疗器械产品注册代理灭菌/消毒工艺研究

　　助听器一般为单用户重复使用产品，由用户进行清洁消毒。应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　5.医疗器械注册产品有效期和包装研究

　　助听器是精密的电子产品，有效期应重点考虑元器件本身的老化、使用环境(包括外部环境及患者耳道环境)如温湿度等的影响。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。

　　6.医疗器械产品注册动物研究

　　如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

　　7.软件研究

　　参加《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

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