医疗器械注册咨询根据《医疗器械质量管理体系规范考核》办事指南，医疗器械产品注册质量管理体系规范考核资料要求如下：

　　医疗器械质量管理体系规范考核办理对象：

　　广东省内医疗器械注册申请人

　　医疗器械质量管理体系规范考核办理条件：

　　(1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系;

　　(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录;

　　(3)已完成产品设计验证，并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。

　　所需材料

　　一、医疗器械注册代理注册申请人基本情况表。

　　二、注册申请人组织机构图。

　　三、企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备)目录。

　　七、医疗器械产品注册代理企业质量管理体系自查报告。

　　八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。

　　九、部分医疗器械注册申报资料的复印件：

　　(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

　　(二)体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、医疗器械产品注册检验报告、临床试验报告(如有)。

　　(三)申请核查产品的医疗器械注册受理凭证。

　　十、医疗器械产品注册代理申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书

　　医疗器械注册代理注册申请人窗口提交申报材料→省局业务受理处进行形式审查→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→省局行政许可处行政审核→省局审评认证中心技术审查→省局行政许可处行政审批→办结。

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