医疗器械产品注册代理

　医疗器械产品注册械吻(缝)合器产品注册申报产品说明书、标签和包装标识要求：

　　产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。同时应注意以下要求：

　　1.医疗器械注册产品说明书、标签和包装标识要求根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件，明确产品的适用人群(成人、小儿等)、适应症和禁忌症;

　　2.对产品使用方法，尤其是带有安全保障系统的，如防止二次击发的机关，如何使用应进行详细说明;

　　3.对应用部位(组织器官)进行说明;

　　4.应提示对产品材料过敏者禁用;

　　5.应提示一次性使用(若是)，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;

　　6.应提示灭菌方式(若以无菌形式提供);

　　7.其他必要的警示：如仅供经培训的专业人员使用和严禁二次使用等。

　　医疗器械注册代理吻(缝)合器产品注册申报审查关注点

　　(一)申报产品的规格型号是否能满足一个注册单元要求，申报事项是否准确，命名是否合理。

　　(二)产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。重点关注制作材料的选择和依据、结构组成描述应完整(尤其要包括全部选配件和附件如扩肛器等)、外购和自制部件明确说明、结构性能和作用机理和临床一致、主要技术指标符合YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》要求，如有其他增设和删减必须提供科学依据、工艺流程应规范。重新注册的产品应该详细准确说明与上次医疗器械产品注册的变化和原因及依据。

　　(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险(包括设计、材料、加工途径、灭菌、使用等方面)是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

　　(四)医疗器械产品注册代理产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否符合YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》及有关标准的要求。

　　(五)产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，按标准要求应检项目不得缺项，检验结论及意见等。

　　(六)产品预期用途，从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、实质性等同产品、临床文献等方面叙述的是否一致。

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