医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时拟申报注册的产品不在《医疗器械分类目录》的怎么办?哪些情形可申请分类界定?具体如何办理?

　　1、医疗器械生产企业在申报医疗器械注册时拟申报注册的产品不在《医疗器械分类目录》时依据：按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4)第四十七条，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请医疗器械产品注册或者办理医疗器械产品备案。

　　2、医疗器械产品注册代理医疗器械产品分类界定范围：申请分类界定，是针对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械。对于总局已经在分类目录明确，或已经发布的分类界定通知文件中已经明确的，省局不再接收分类界定申请。

　　3、医疗器械注册代理医疗器械产品分类界定要求：按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)，通过分类信息系统提交，并将相关材料寄至省食品药品监督管理局

　　4、有下列情况之一的将予以退审：

　　(1)不属于分类界定范围;

　　(2)医疗器械注册产品分类界定申报资料混乱、矛盾;

　　(3)补充资料不齐全或未按要求补充资料;

　　(4)网上申报后1个月内仍未收到书面材料。

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