医疗器械注册证申报一次性配药注射器产品注册证申报产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2009)的要求。同时应注意以下要求：

　　1.产品型号规格、适用范围应与医疗器械产品注册证申请表、标准保持一致。

　　2.有“使用前请阅读使用说明书”的文字说明。

　　3.应明确产品灭菌方式及产品有效期;产品无菌、无热原的文字说明或图示。

　　4.提示对产品材料过敏者禁用。

　　5.包装破损、包装内有异物、保护套脱落严禁使用。

　　6.医疗器械注册证代理针对产品特点的特殊注意事项与警示说明

　　(1)严禁用于人体注射。

　　(2)即配即用，不得留置，用后销毁。

　　(3)操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或配药针管。

　　(4)侧孔针使用时应多次抽吸稀释剂以保证药液全部用于患者，配制微量药品时建议使用斜面针。

　　(5)提示产品适合的药物范围。

　　7.其他内容，如医疗器械注册证书编号、产品标准编号、生产企业、注册地址、生产地址、售后服务单位。

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