陕西省第二类医疗器械产品注册代理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)，《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)，《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号）

　　陕西省第二类医疗器械产品注册申请条件如下：

　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

　　四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　陕西省第二类医疗器械注册申报资料要求：

　　一、医疗器械

　　(一)第二类医疗器械拟上市产品注册资料

　　⒈申报资料目录(附件1);

　　⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表(附表1);

　　⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议);

　　⒋医疗器械安全有效基本要求清单(附件2);

　　⒌综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容);

　　⒍研究资料(产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料);

　　⒎生产制造信息(生产工艺过程、生产场地);

　　⒏临床评价资料;

　　⒐产品风险分析资料(风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定);

　　⒑产品技术要求(附件3) ;

　　⒒医疗器械产品注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见);

　　⒓产品说明书和最小销售单元的标签样稿;

　　⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

　　14.医疗器械注册咨询符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明(附件4))。

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