医疗器械医用冷光源产品注册的主要技术性能指标根据《医用冷光源产品注册技术审查指导原则》医疗器械注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

　　1 构成

　　制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。

　　制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。

　　2 医疗器械产品注册医用冷光源产品的光谱性能

　　2.1显色指数

　　除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

　　2.2相关色温

　　除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在3000K～7000K范围内。

　　2.3 红绿蓝光的辐射通量比

　　医疗器械注册代理能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm～545nm波长范围的绿光辐射通量 为基准，制造商应给出630nm～660nm波长范围的红光辐射通量 与 比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐射通量 与 比值的标称值，允差±20%。

　　如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。

　　2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征

　　对于特殊光谱用途的冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。冷光源应符合该光谱特征。

　　2.5 医疗器械产品注册代理红外截止性能

　　除特殊光谱用途外的冷光源，300nm～1700nm波长范围内的辐射通量和光通量比值应不大于6 。

　　3 参考窗口的光照均匀性能

　　3.1 光照均匀性

　　制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍。

　　3.2 照度超限点

　　硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

　　4 辐射性能

　　4.1 输出总光通量

　　制造商应给出输出总光通量的标称值，允差-10%，上限不计。

　　5 医疗器械产品注册电气安全

　　应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。

　　6机械接口规格

　　制造商应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。

　　7防故障的安全措施

　　医疗器械注册咨询医疗器械医用冷光源产品注册安全措施：对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，或采用备用灯泡的方式。

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