医疗器械注册咨询

医疗器械产品注册医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术要求(2017修订版)应包括的主要性能指标如下：

　　医疗器械注册产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

　　医用臭氧妇科治疗仪主要性能指标可以分解为功能性指标、安全性指标和质量控制相关指标。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械产品注册代理注册技术要求中规定的性能指标部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：

　　1.正常工作条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等)。

　　2.性能要求

　　(1)利用臭氧水进行治疗的仪器应有以下要求：

　　①出水压力(MPa);

　　②出水流量(mL/min);

　　③臭氧水浓度(mg/L);

　　④具有水温控制的仪器应有温度控制范围及精度要求;

　　⑤超温保护。

　　(2)利用臭氧气进行治疗的仪器应有以下要求：

　　①臭氧气流量(L/min);

　　②臭氧气浓度(mg/L);

　　③臭氧气体泄漏(mg/m3);

　　(3)噪声要求。

　　(4)具有雾化功能的仪器应至少有雾化率要求。

　　(5)治疗头的长度、圆头直径等尺寸。

　　3.一次性使用无菌治疗头，应至少规定无菌要求，采用环氧乙烷灭菌的，还应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　4.使用功能要求：例如，流量和(或)浓度调节功能、定时功能、臭氧水加热和恒温功能、臭氧水冲洗功能、臭氧雾化功能、臭氧气治疗功能、报警功能等。

　　5.医疗器械注册代理外观和结构要求

　　①仪器表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰;

　　②控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动;

　　③塑料件及治疗头应光滑，无明显斑痕、毛刺、划痕、凹陷、起泡、开裂、变形现象，金属件不应有锈蚀及机械损伤。

　　6.安全要求

　　安全要求应符合GB 9706.1—2007标准规定。

　　7.医疗器械产品注册环境试验要求

　　仪器的环境试验应按医疗器械注册GB/T 14710—2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在产品技术要求、使用说明书中说明。

　　仪器还应按GB/T 14710—2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目。

　　8.电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012等相关标准要求。

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