广东省第二类医疗器械注册优先审批申请受理条件是什么?广东省第二类医疗器械产品注册优先审批申请需要哪些材料?广东省第二类医疗器械产品注册优先审批申请办理流程?

　　答：广东省第二类医疗器械注册优先审批申请受理条件如下：

　　1.企业注册地在广东省内;

　　2.符合粤食药监办许〔2016〕579号文中第二条要求，且能提供粤食药监办许〔2016〕579号文中第三条材料的。

　　广东省第二类医疗器械产品注册优先审批申请需要哪些材料申请材料如下内容：

　　1.广东省第二类医疗器械优先审批申请表

　　2.医疗器械注册申请表复印件(如有)

　　3.符合《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的，分别按以下要求提供资料

　　4.所提交资料真实性的自我保证声明

　　二类医疗器械注册优先审批申请填报须知

　　(1)申报资料应按本指南载明序号排列装订成册。

　　(2)应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　(3)申报资料应由申请人逐页签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

　　(4)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

　　(5)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。

　　(6)申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

　　医疗器械产品注册代理 广东省第二类医疗器械优先审批申请办理流程　：

　　广东省第二类医疗器械优先审批申请网上办理流程如下图

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。

　　医疗器械注册代理广东省第二类医疗器械优先审批申请窗口办理流程如下图：

　　接收部门：广东省食品药品监督管理局受理大厅。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！