医疗器械注册紫外治疗设备产品的研究要求：

医疗器械注册

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及医疗器械产品注册技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：需提供辐射剂量、辐射时间确定及灯管光谱的依据。产品若声称适用于家用，则需提供产品符合IEC 60601—1—11《医用电气设备 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附属标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的研究资料。

　　2.生物相容性评价研究

　　临床使用中辐照器若存在接触患者的可能性，则需对接触患者的部件进行生物学评价。医疗器械注册代理根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供评价资料。

　　当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　3.生物安全性研究

　　本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

　　4.灭菌/消毒工艺研究

　　在操作中，设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。

　　5.产品有效期和包装研究

　　医疗器械产品注册代理注册申请人应当提供产品有效期信息及确定依据。

　　光源寿命的确定：应当提供紫外光源寿命信息及确定依据。

　　产品包装标记应符合GB/T 191—2008《包装储运图示标志》的要求，并提供符合证据。提供在宣称有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。

　　6.动物研究

　　不适用。

　　7.软件研究

　　医疗器械注册代理产品若含软件，软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)。申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，核心算法关注紫外辐照剂量算法。软件的安全性级别至少应为B级，详尽程度取决于软件的复杂程度和紫外波段(考虑UVC波段)。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

　　产品若无软件，则本部分不适用。

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