医疗器械产品注册小型蒸汽灭菌器的研究编写要求：

　　　1.产品性能研究

　　医疗器械注册申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明(若适用)。应参根据YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，进行产品研究验证。

　　明确灭菌周期分类，并对说明书中声称的灭菌循环程序及负载进行灭菌效果验证，特别是管腔类器械(如适用)的灭菌验证。

　　2.医疗器械注册代理产品有效期和包装研究

　　因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。建议参照压力容器产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。

　　产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

　　3.软件研究

　　应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　4.医疗器械产品注册代理其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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