医疗器械产品注册酶标仪产品说明书和标签要求？如何编写酶标仪产品说明书和标签？

　　酶标仪产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB/T 29791.3—2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器》中的相关要求。医疗器械注册酶标仪说明书和标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.产品说明书一般应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成、适用范围;

　　(7)注意事项、需要警示以及提示的内容;

　　(8)安装和使用说明或者图示;

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　(10)生产日期、使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)说明书的编制或者修订日期;

　　(14)其他应当标注的内容。

　　2.医疗器械注册代理标签

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)医疗器械产品注册证编号;

　　(4)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(5)生产日期、使用期限或者失效日期;

　　(6)电源连接条件、输入功率;

　　(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(8)必要的警示、注意事项;

　　(9)特殊储存、操作条件或者说明;

　　(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械产品注册代理医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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