医疗器械注册输液泵产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　输液泵的医疗器械产品注册主要技术性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：

　　1.应明确产品输液模式种类。

　　2.应明确输液速度的可调范围、步进及误差。

　　3.应明确输液量的可调范围、步进及误差。

　　4.应明确KVO速度及误差。

　　5.应明确(BOLUS或丸剂量)速度及误差。

　　6.应明确快注、快排速度及误差(如有)。

　　7.应明确滴速精度及误差(如有)。

　　8.应明确加温器加温温度范围及误差(如有)。

　　9.应明确产品实时显示的输液量信息。

　　10.应明确报警功能(应至少包含GB9706.27及YY0709中关于报警的要求，如有其他报警功能，也应明确)。

　　11.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

　　12.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间。

　　13.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

　　14.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

　　15.说明书中应体现单一故障状态下可能传输的最大容量。

　　16.无线功能及无线接口工作频率(如有)。

　　17.推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。

　　注：医疗器械注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。其他输注管路可由检测所或生产企业进行验证，验证至少包含流速试验。

　　18.外观要求。

　　19.电气安全

　　医疗器械产品注册代理应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.27—2005《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、YY0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。

　　20.环境实验

　　应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

　　21.电磁兼容性

　　医疗器械注册代理应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB 9706.27—2005《医用电气设备 第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中生命支持设备或系统的要求。

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