医疗器械注册输液泵产品注册的研究要求：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　如适用，应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　医疗器械产品注册 输液泵生物相容性评价研究资料应当包括：

　　2.1生物相容性评价的依据和方法。

　　2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　2.4对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌和消毒规范

　　终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒规范(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：应提供产品的使用期限，并提交相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　医疗器械注册代理应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。软件发行所用标识版本应在产品技术要求中明示。

　　该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)要求提供。医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别(YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》)进行分级，根据输液泵产品的特点，其软件安全性级别应定义为C级(可能死亡或严重伤害)。

　　6.医疗器械产品注册代理其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！