医疗器械注册钙磷/硅类骨填充材料综述资料要求：

　　1.管理类别、分类编码及规范性命名

　　医疗器械产品注册钙磷/硅类骨填充材料产品注册，根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。

　　2.产品描述

　　描述申报产品的设计原理(如实现骨传导的原理、各组分的作用原理、磷酸钙类骨水泥水化反应的原理等)、制造原理(如合成原理、造孔原理等)、降解原理和性能(如适用)，明确申报产品与已在中国上市的钙磷/硅类骨填充材料相比，其属于仿制型产品、改进型产品或新设计产品。

　　医疗器械注册代理描述申报产品各组成成分、含量、初级包装的形式和材料。明确申报产品所有原材料通用名称、材料牌号(如有)、分子式、符合的相关标准(包括国家标准、行业标准、国际标准等)。对于尚无相应标准的原材料，需提供其质量控制标准和验收报告，并明示原材料供应商和供应商牌号。建议上述信息以列表形式提供，原材料质量控制标准和验收报告以附件形式提供。

　　以照片、结构图和文字说明相结合的形式描述不同型号产品的外形结构特征，定义并标示关键尺寸。

　　对于多孔结构的产品或者固化后为多孔结构的产品，描述产品内部多孔结构几何特征，包括总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率、平均孔径、孔径分布等。对于块状、柱状等具有一定形状的产品，描述其基本力学性能，如抗压强度、各向异性等。

　　3.型号规格

　　医疗器械产品注册代理在同一注册单元内，建议将外形结构、灭菌方法和包装材料不同的产品划分为不同型号，外形结构、灭菌方法和包装材料相同而尺寸和装量不同的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号规格的情形，以列表形式描述各型号规格产品的所有特征性区分信息。

　　4.包装说明

　　以包装结构解析图的形式明示申报产品的包装信息，以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。对于多组件组成的产品，如磷酸钙类骨水泥的固相和液相部分，需明示各组件的包装信息。提供与灭菌方法相适应的初级包装(无菌屏障)材料的质量控制标准。

　　5.适用范围和禁忌证

　　钙磷/硅类骨填充材料适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充。申请人需根据医疗器械产品注册申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、使用部位、最大可填充的缺损体积、配合使用的内固定和/或外固定器械、是否与骨髓、血液等配合使用、使用注意事项等信息。

　　描述产品的禁忌证，包括绝对禁忌证、相对禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形。

　　6.参考的同类产品或前代产品

　　医疗器械注册申请人应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　同时列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　7.其他需说明的内容

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件。若申报产品预期需与其他医疗器械组合使用，应当予以说明。

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