三类医疗器械产品注册证办理     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 三类医疗器械产品注册证办理 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械产品注册代理咨询助听器产品的主要风险
  [  2018-02-21 16:23 ]
  

医疗器械注册证代办

医疗器械注册助听器产品的主要风险

  1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

  (1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C;

  (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I;

  (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J;

  (4)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

  2.以下依据医疗器械产品注册YY/T 0316—2008的附录E(表E.1)列举了助听器产品可能涉及的危害因素,提示审查人员从以下方面考虑:

表2  危害清单

危害类型 形成因素
能量危害 电磁能 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者
抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作
热能 可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤
机械能 产品外壳机械强度和刚度不足,佩戴固定件不牢固,产品面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤
坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏,造成输出异常
生物学和化学危害 生物学和
化学危害
产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象,可能会使患者耳道感染,细菌、病毒等进入患者体内
使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害;
长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害等
医疗器械产品注册代理生物相容性 产品直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评价
操作危害 不正确的
输出
验配前未经专业检查及测试,导致选配不当
使用时声能输出过大导致患者的听力损害
使用错误 日常使用、维护、校准未按规定进行,导致产品偏离正常使用状态
信息危害 医疗器械注册代理不适当的标记 标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780