医疗器械注册产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

　　产品技术报告的内容

　　1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

　　(1)产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点;

　　(2)工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电气、机械、软件等);

　　(3)结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样;

　　(4)预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症;

　　(5)同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

　　2、医疗器械产品注册技术指标或主要性能要求确定的依据;

　　(1)产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标;

　　(2)确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标;

　　3、产品设计控制、开发、研制过程;

　　(1)产品设计方案

　　(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明

　　(3)关键技术问题的解决过程;

　　——采用的技术路线和方法

　　——解决的过程及结果

　　(4)医疗器械产品注册代理产品安全风险控制

　　——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;

　　——在产品设计和制造中采取的防范措施;

　　——保护操作者、使用者和产品的安全措施;

　　——风险控制的结果。

　　(5)产品设计验证情况

　　——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法;

　　——产品验证的结果和设计改进措施;

　　(6)医疗器械产品注册标准制订的的情况

　　——相关技术标准检索及技术指标确定的依据;

　　——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况;

　　——注册产品评审及复核情况;

　　4、医疗器械注册代理产品的主要工艺流程及说明

　　(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述(包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等);

　　(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序);

　　(3)工艺流程中重要工序的说明。

　　(4)主要原材料、零配件、元器件供应情况。

　　5、检测及临床试验情况

　　(1)产品检测情况;

　　(2)产品临床试验或验证情况。

　　6、与国内外同类医疗器械产品对比分析

　　1、该项技术的概述及国内外发展概况

　　2、市场情况分析

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