医疗器械注册全血及血液成分贮存袋产品注册技术要求申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)中的规定,根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与试验方法。产品技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。建议申请人根据所申报产品特点制定产品技术要求，对企业宣称的所有技术参数和功能，若适宜，均应在医疗器械产品注册技术要求中予以规定。

　　产品技术要求中应列明规格型号并阐明各规格型号之间的区别和划分依据、写明产品结构及其示意图，产品各组件的原材料、原材料配方及所符合的标准，产品可沥滤物要求、产品性能指标及试验方法，产品灭菌方法、有效期，产品包装等。应规定原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质。引用标准应当为现行有效版本。

　　医疗器械注册申请人应考虑在产品技术要求中对生产过程中添加剂的残留等进行控制。

　　应注意热原与细菌内毒素的要求不应混淆。

　　医疗器械产品的注册检测要求：

　　医疗器械注册代理注册检测资料应包括注册检测报告及相关的说明文件。注册检测报告应由国家食品药品监督管理总局认可的检测机构出具，产品应在检测机构承检范围内，分包项目优先委托具有受检目录的检测机构进行检测。此外还应注意如下几点：

　　1.典型样品的选择

　　所检测型号产品从结构、功能方面考虑应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

　　2.热原与细菌内毒素的要求不应混淆

　医疗器械产品注册代理该类产品预期与血液长期接触，故建议申请人应检测产品的致热原性。

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